Stuttgart, 27.06.2025 – Pressestatement von Prof. Christoph Heitmann (SENO MVZ zur operativen Behandlung der Brust, München) zum verpflichtenden (Brust-) Implantateregister:
Der PIP-Skandal hat uns bereits 2011 eindrucksvoll vor Augen geführt, dass wir dringend mehr und vor allem vollständige Daten zu Brustimplantaten benötigen. Ein Bedarf, der mit der ersten Warnung der amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA vor dem heute als BIA-ALCL international als Erkrankung klassifiziertem anaplastischem Zelllymphom weiter unterstrichen wurde. Seit einigen Jahren diskutieren wir auch zu der so genannten Breast Implant Illness (BII). Einer Erkrankung, die sehr unterschiedliche Symptome verursacht und aktuell noch nicht als eigene Erkrankung anerkannt ist. 2022 warnte die FDA dann erstmals vor BIA-SCC, einem seltenen, aber potenziell aggressivem epithelialeren Tumor, der mit Brustimplantaten assoziiert zu sein scheint und von der Kapsel um das Brustimplantat ausgeht. Hier fehlen schlicht verlässliche Daten, um einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können. Zur Aufklärung wird absehbar das seit dem Juli 2024 verpflichtende Implantateregister beitragen. Mit ihm werden seither sämtliche Implantatbezogene Maßnahmen, also Implantatationen, aber auch Explantationen erfasst. Ein wesentlicher Fortschritt für die Sicherheit unserer Patientinnen und ein Erfolg, der zeigt, dass sich ein langer Atem lohnt!
Genese:
Bereits 2013 beschloss die Mitgliederversammlung der Deutschen Gesellschaft für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie (DGPRÄC), dass man sich für ein die Etablierung eines verpflichtenden nationalen Registers einzusetzen möge. 2014 wurde der Politik ein ausgearbeitetes Konzept vorgelegt und nach langjährigen intensiven Bemühungen trat dann zum 01.01.2020 endlich das Implantateregistergesetz in Kraft. Nach diversen Verzögerungen (COVID, Lieferprobleme Technik) sollte die Erfassung von Mammaimplantaten im Register zunächst zum 01.01.2024 verpflichtend werden. Die technischen Voraussetzungen (Anbindung Privatärzte an Telematikinfrastruktur & Schnittstelle ins Register) waren bei den Gesundheitseinrichtungen zu diesem Zeitpunkt aber noch nicht erfüllt, weshalb im Dezember 2023 beschlossen wurde, die Pflicht zur Erfassung auf den 01.07.2024 zu verschieben. Der Sanktionsmechanismus wurde bis zum 31.12.2024 ausgesetzt.
Probleme erkennen und reagieren
Aktuell sollten sämtliche Brustimplantate erfasst werden. Nur wenn wir ausreichend Daten haben, können wir Risiken frühzeitig erkennen und darauf reagieren. Leider sind die beim national zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingegangenen Meldungen für uns nicht transparent, so dass wir in der Vergangenheit erst reagieren konnten, wenn das BfArM warnte. Die Daten aus dem Register werden nun auch für Fachgesellschaften und Forschungseinrichtungen einsehbar, dies ist ein wesentlicher Fortschritt, denn nur durch fachspezifisches medizinisches Wissen ist eine sinnvolle Datenauswertung möglich. Ich bin optimistisch, dass es so gelingt, die Sicherheit unserer Patientinnen nachhaltig zu erhöhen, einen wichtigen Beitrag dazu liefert auch der internationale Datenabgleich.
Internationale Kooperation für mehr Sicherheit!
Bereits seit 2013 ist die DGPRÄC Mitglied der von der australischen Fachgesellschaft der Plastischen
Chirurgen gegründeten „International Collaboration of Breast Registry Activities“ (ICOBRA). Hier wurde ein Kerndatensatz konsentiert, der dem internationalen Abgleich zugeführt wird. Aktuell wird dieser neuerlich überarbeitet, dies auch in Abstimmung mit dem Gesundheitsministerium, das aktuell die zu erfassenden Parameter anpasst, dies im Übrigen auch für Endoprothesen und Herzklappen, deren Eintragung in das Register seit diesem Jahr ebenfalls verpflichtend ist.
